Medizinische Beratung

Die Medizinische Beratung der KVMV berät Ärzte leitliniengerecht zu medizinischen, pharma-kologischen, wissenschaftlichen und verordnungsrelevanten Themen der ärztlichen Tätigkeit. Im Mittelpunkt steht die Verordnung von Leistungen zulasten der GKV entsprechend der gesetzlichen Regelungen. Die Beratung der Verwaltung und des KV-Vorstandes, Gremienarbeit, Entwicklung von Arbeitshilfen und Öffentlichkeitsarbeit sind weitere Schwerpunkte der Abteilung.

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Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe von Erwachsenen

26.02.16, 13:40

Arzneimittel

Medizinische Beratung

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

In der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use) gibt es nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit Wirkung zum 26. Februar 2016 Änderungen. Angepasst wurde im Teil A die Ziffer V: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter.

Im Teil A der Anlage VI sind vom G-BA Arzneimittel bestimmt worden, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind.

Unter Ziffer V dieses Teils A ist Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter gelistet. Aufgrund verschärfter Warnhinweise hat der G-BA nun beschlossen, noch stärker auf die gestiegenen Sicherheitsbedenken hinzuweisen. Neben dem Hervorheben bereits bestehender Verordnungseinschränkungen handelt es sich um folgende Änderungen:

Vor der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter: Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund der teratogenen Wirkung, des erhöhten Risikos für Entwicklungsstörungen und autistische Störungen,
Kontraindikation, falls keine wirksame Kontrazeption angewendet wird,
Kontraindikation bei schwangeren und stillenden Frauen,
Notwendigkeit eines Therapieabbruchs bei Eintritt einer Schwangerschaft,
generelle Unwirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen.

Zu beachten ist, dass nur folgende pharmazeutische Unternehmen eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers) abgegeben und einem Off-Label-Gebrauch unter den neuen Bedingungen zugestimmt haben:

ACA Müller ADAG Pharma AG
Betapharm Arzneimittel GmbH
Dolorgiet GmbH & Co. KG
IIP – Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
TAD Pharma GmbH

Alle anderen Hersteller von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln haben keine entsprechende Erklärung abgegeben, so dass ihre Produkte in diesem Zusammenhang nicht verordnungsfähig sind.

Die Warnhinweise sind im "Rote-Hand-Brief" vom Dezember 2014 veröffentlicht und im Internetangebot der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu finden.