Am 16. Juni 2015 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu den SGLT2-Inhibitoren Canagliflozin (INVOKANA®, in Deutschland außer Vertrieb), Dapagliflozin (FORXIGA®, XIGDUO®) und Empagliflozin (JARDIANCE®) anlässlich des Vorliegens von über 100 Berichten schwerwiegender Ketoazidosefälle in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank.
Die SGLT2-Inhibitoren sind zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 erwachsener Patienten zugelassen.
Patienten und Pflegende sollen darüber informiert werden, dass sie bei Zeichen einer metabolischen Azidose wie
unverzüglich einen Arzt konsultieren müssen.
Bei Azidose einschließlich Ketoazidose sind die SGLT-2-Hemmer durch den Arzt abzusetzen.
In den aktuellen Fachinformationen von Forxiga®, Xigduo®, Jardiance® fehlen derzeitig entsprechende Warnhinweise.
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