Aktuelle Verordnungsinformation

Entsprechend eines Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss bei der Verordnung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel ab sofort Folgendes beachtet werden:

1. Widerruf der Zulassung

• flüssige, orale Präparate, die den Wirkstoff in einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml enthalten (hierunter fallen alle in Deutschland bislang verfügbaren flüssigen Zubereitungen)
• rektale Formulierungen in einer Konzentration von mehr als 20 mg in einer Einzeldosis
• parenteral anzuwendende Präparate in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml

Für den Widerruf der Zulassung durch das BfArM wurde Sofortvollzug angeordnet, so dass die betroffenen Arzneimittel ab sofort nicht mehr erhältlich sind.

Die Neubewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erfolgte wegen Risiken für schwere kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von hohen Dosen und bei längerfristiger Einnahme erhöht sind.

2. Änderung der Fach-und Gebrauchsinformationen
der übrigen Metoclopramid-haltigen Präparate

Indikation

• Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (orale und rektale Applikation)
• Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (parenterale, orale und rektale Applikation)
• Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (parenterale Applikation)
• symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen (parenterale Applikation)
• bei Kombination mit oralen Analgetika zur Verbesserung zur Resorption von Analgetika bei akuter Migräne (orale Applikation)

• Zulassung für Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 18 Jahren zur:
  • Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, als Zweitlinienoption (parenterale und orale Applikation)
  • Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, als Zweitlinienoption (parenterale Applikation)

Altersbeschränkung

• Kinder unter 1 Jahr: künftig kontraindiziert

Behandlungsdauer

• Einschränkung der Behandlungsdauer auf maximal 5 Tage

Maximale Tagesdosis

• für Erwachsene nicht mehr als 30 mg oral, Kinder nicht mehr als 0,5 mg/kg Körpergewicht