Aktuelle Verordnungsinformation

Im Rahmen des Verfahrens zu Valsartan prüft die Europäische Arzneimittel‐Agentur (EMA) vorsorglich  auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan auf Verunreinigungen. Ursächlich dafür ist die Entdeckung sehr geringer Mengen von N‐Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan, die von der Firma Hetero Labs in Indien produziert wurde. NDEA wird wie auch das verwandte N‐Nitrosodimethylamin (NDMA) als karzinogen eingestuft.

 
Im Juli dieses Jahres wurde bereits in einigen Valsartan‐haltigen Arzneimitteln NDMA gefunden und eine Überprüfung durch die EMA eingeleitet. Die betroffenen Arzneimittel wurden zurückgerufen (vgl. Drug Safety Mail 2018‐36, 2018‐40, 2018‐47). In einigen der bereits zurückgerufenen Arzneimittel wurde nun auch NDEA gefunden. (vgl. Pressemitteilung der EMA vom 13.09.2018).

Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten wie Valsartan eine Tetrazolring, bei dessen Synthese möglicherweise derartige Verunreinigungen entstehen können. Sartane ohne Tetrazolring  werden nicht überprüft. Diese sind Telmisartan, Eprosartan und Azilsartan, wobei Telmisartan im Gegensatz zu den übrigen Sartanen überwiegend biliär eliminiert wird (Cave: Gallen‐ und Leberfunktionsstörungen).

Um das Ausmaß der Verunreinigungen zu bestimmen, sind weitere Untersuchungen erforderlich. Ein akutes Risiko für die Patienten besteht nicht. Sartane sollten nicht durch die Patienten ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgesetzt werden.

Äquivalenztabelle für Umstellung auf NDMA- bzw. NDEA‐freie Präparate (PDF, 332 kB)