Aktuelle Verordnungsinformation

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen bis zum 2. Januar 2023 verfügt.

Anlass ist der Nachweis von zu viel N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in fast allen getesteten Ranitidin-Wirkstoffchargen und Ranitidin-haltigen Arzneimitteln. NDMA ist in diesen Arzneimitteln nicht nur als Verunreinigung vorhanden, die sich während des Herstellungsprozesses bilden kann, sondern auch aufgrund des Abbaus von Ranitidin als Wirkstoff. Das Risiko einer endogenen Bildung von zusätzlichen NDMA nach der Verabreichung von Ranitidin ist derzeit nicht auszuschließen.

Seit den europäischen Risikominimierungsmaßnahmen zu den Sartanen, durch welche eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker vermieden werden soll, wurden auch Ranitidin-haltige Arzneimittel auf Nitrosamine untersucht. Nitrosamine sind von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend eingestuft.