In der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use) gibt es nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit Wirkung zum 26. Februar 2016 Änderungen. Angepasst wurde im Teil A die Ziffer V: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter.
Im Teil A der Anlage VI sind vom G-BA Arzneimittel bestimmt worden, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind.
Unter Ziffer V dieses Teils A ist Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter gelistet. Aufgrund verschärfter Warnhinweise hat der G-BA nun beschlossen, noch stärker auf die gestiegenen Sicherheitsbedenken hinzuweisen. Neben dem Hervorheben bereits bestehender Verordnungseinschränkungen handelt es sich um folgende Änderungen:
Zu beachten ist, dass nur folgende pharmazeutische Unternehmen eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers) abgegeben und einem Off-Label-Gebrauch unter den neuen Bedingungen zugestimmt haben:
Alle anderen Hersteller von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln haben keine entsprechende Erklärung abgegeben, so dass ihre Produkte in diesem Zusammenhang nicht verordnungsfähig sind.
Die Warnhinweise sind im "Rote-Hand-Brief" vom Dezember 2014 veröffentlicht und im Internetangebot der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu finden.
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